Le document unique a été créé par le décret n° 2001-1016 du 5 novembre 2001. Le décret a adopté la directive européenne sur la prévention de risque professionnel. Il est la transposition, par écrit, de l'évaluation des risques, imposée à tout employeur par le Code du Travail (article R. 4121-1 et suivants du code du travail français). Il est obligatoire pour toutes les entreprises et associations de plus de un salarié.